近日，市集监管总局发布《稀奇医学用途流质配方食物注册指南》《稀奇医学用途增稠组件配方食物注册指南》(以下简称《指南》)，优化注册搞定条款，教唆企业进一步落实食物安全主体包袱，保险特医食物安全养分，擢升注册收尾，缩小企业研发本钱，更好餍足患者临床养分需求，促进特医食物产业高质地发展。

“流质配方食物”是为需要摈弃脂肪摄入的患者提供能量和养分素的非全养分配方食物，适用于手术后八成永远禁食后需要归附饮食的患者，以及肠说念查验前或手术前需要进行肠说念准备的患者(需在专科教唆下使用)。“增稠组件配方食物”是通过加多黏稠度、缩小流动性来转念液体食物性状的非全养分配方食物，适用于吞咽功能短处患者(需在专科教唆下使用)，阻难呛咳误吸，减少胃肠说念并发症。市集监管总局积极反映《国务院办公厅对于发展银发经济增进老年东说念主福祉的主见》中饱读吹研发适老配方食物的条款，餍足特定疾病患者对稀奇医学用途食物的精确需求，优化两类特医食物注册搞定。

《指南》严格遵从食物安全“四个最严”条款，基于科学领路、注册引申、居品研发及出产施行的情况，优化了注册苦求材料条款。一是在出产工艺筹画方面，并吞世产线已有稀奇医学用途配方食物批准注册的，仅需提交对于工艺筹画、格局选拔、工艺经过等情况的一致性阐发，可不提交出产工艺筹画依据、文献良友等；二是在踏实性盘问方面，在按照关系条款组织开展踏实性盘问并保留记载备查的基础上，苦求注册时仅需提交踏实性盘问的开展时分及关系情况的阐发，可不提交盘问论说；三是在研发出产智力方面，苦求注册时仅需提交对于研发机构、出产时局主要要害建筑、出产质地搞定体系等情况的一致性阐发，可不提交研发智力和出产智力材料的原始文献及评释材料。

《指南》明确了不需要进行出产现场核查和抽样考研的情形。并吞世产线已有稀奇医学用途全养分配方食物、稀奇医学用途婴儿配方食物或流质(增稠组件)配方食物批准注册开云官网切尔西赞助商，且出产工艺类型基本一致的，一般不再进行出产现场核查和抽样考研。